Кому нужна медицинская лицензия в 2026 году

В 2026 году лицензирование медицинской деятельности регулируется:

• Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (в редакции 2026 года).

Важное изменение 2026 года: Росздравнадзор перевёл процедуру лицензирования в электронный формат. Заявление о получении лицензии и все документы подаются через Единый портал государственных и муниципальных услуг (Госуслуги). Личное обращение в Росздравнадзор не требуется.

Обновлён оценочный лист (чек-лист), используемый для проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям.

Что изменилось в 2026 году

1. Электронная подача заявления.
Заявление о предоставлении лицензии и все сопутствующие документы подаются исключительно в электронной форме через личный кабинет на Госуслугах. Документы подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) руководителя ООО.

2. Комплексная услуга на Госуслугах.
Появилась возможность подать одно заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения (в Роспотребнадзор), которое автоматически перенаправляется в Росздравнадзор для оформления лицензии. Это позволяет получить лицензию без личного обращения в госорганы.

3. Новые требования к медицинским и фармацевтическим школам.
С 1 марта 2026 года вступили в силу изменения в статье 91 Закона об образовании. Для медицинских школ важно не только наличие лицензии, но и конкретные сведения о программах, направлениях подготовки и видах профессиональной деятельности в реестре.

4. С 1 сентября 2026 года для образовательных программ медицинского и фармацевтического образования требуется получение заключения Росздравнадзора о соответствии кадровому и материально-техническому обеспечению для практической подготовки.

Лицензия на ИП или ООО: что выбрать

Выбор организационно-правовой формы влияет на лицензирование:

Рекомендация: для открытия полноценной многопрофильной клиники чаще выбирают ООО. Это позволяет привлекать инвесторов, разделять ответственность и масштабировать бизнес.

Пошаговая инструкция по получению лицензии

Шаг 1. Зарегистрировать ООО и выбрать коды ОКВЭД

Зарегистрируйте ООО в налоговой службе. Выберите коды ОКВЭД для медицинских организаций.

До регистрации необходимо выбрать коды ОКВЭД. Для медицинских организаций выбирают коды из группы 86 (Деятельность в области здравоохранения).

Шаг 2. Подготовить помещение

Помещение должно соответствовать лицензионным требованиям:

Основные требования:

• Нежилое помещение (для стоматологии — возможно в жилом здании на первом этаже).
• Высота потолков не менее 2,6 метра (для стоматологии — 2,4 метра).
• Наличие естественного освещения (окон) в кабинетах приёма.
• Материалы стен и пола должны выдерживать влажную уборку с дезсредствами.
• Приточно-вытяжная вентиляция с паспортом и актом проверки.
• Наличие раковин в каждом кабинете (горячая и холодная вода).
• Наличие подсобных помещений: санузел, комната персонала, помещение для временного хранения медотходов, помещение для уборочного инвентаря.

Документы на помещение:

• Договор аренды или свидетельство о собственности.
• Технический паспорт (этажерка БТИ).

Шаг 3. Получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

СЭЗ выдаётся Роспотребнадзором и подтверждает соответствие помещения санитарным правилам. Без СЭЗ подавать документы в Росздравнадзор нельзя.

Как получить СЭЗ:

1. Разработать проект и проектные решения (планировка помещений).
2. Сделать ремонт.
3. Заключить договоры: на вывоз мусора, дератизацию и дезинсекцию, стирку белья, обслуживание вентиляции, проведение медицинских осмотров.
4. Разработать Программу производственного контроля (ППК).
5. Подготовить журналы учёта (дезсредств, стерилизации, медотходов и др.).
6. Заказать экспертизу в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».
7. Подать заявление в Роспотребнадзор.
8. Получить СЭЗ (срок рассмотрения — до 20–30 дней).

Шаг 4. Оснастить клинику оборудованием

Каждый кабинет должен быть оснащён согласно Стандарту оснащения по конкретному профилю.

Требования к оборудованию:

• Наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
• Технический паспорт.
• Внесение в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО).

Договоры на обслуживание:

• Договор на техническое обслуживание оборудования (с лицензированной организацией или трудовой договор с инженером).

Шаг 5. Нанять персонал

Персонал должен соответствовать лицензионным требованиям.

Требования к врачам:

• Диплом о высшем медицинском образовании.
• Свидетельство об аккредитации специалиста (действует 5 лет).
• Документ о прохождении медосмотра.
• Санитарная книжка с отметками.

Требования к медсёстрам:

• Диплом о среднем медицинском образовании.
• Аккредитация.
• Санитарная книжка.

Кадровая документация (обязательна):

• Трудовые договоры с сотрудниками.
• Должностные инструкции.
• Штатное расписание.
• Графики работы.
• Журнал регистрации вводного инструктажа.

Внесение данных в ФРМР:
Сотрудники должны быть внесены в Федеральный реестр медицинских работников (ФРМР). В 2026 году проверка сотрудников проходит автоматически через систему ЕГИСЗ.

Шаг 6. Подготовить пакет документов для Росздравнадзора

Основной перечень документов для подачи заявления:

• Заявление о предоставлении лицензии (подаётся через Госуслуги).
• Копии учредительных документов ООО (Устав, решение о создании).
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).
• Документы, подтверждающие наличие помещения (договор аренды, свидетельство о собственности).
• Документы на оборудование (регистрационные удостоверения, техпаспорта).
• Трудовые договоры с врачами и медсёстрами.
• Документы об образовании и аккредитации сотрудников.
• Структура и штатное расписание.
• Сведения о внесении в ФРМО и ФРМР.
• Доверенность (если подаёт представитель).

Шаг 7. Подать заявление через Госуслуги

Заявление подписывается УКЭП руководителя ООО. Срок рассмотрения — до 45 рабочих дней.

Обратите внимание: с 2026 года на портале Госуслуг реализована возможность подачи одного заявления на получение СЭЗ и лицензии. После подачи заявление автоматически перенаправляется в Росздравнадзор или региональный лицензирующий орган.

Шаг 8. Пройти проверку

Росздравнадзор проводит документарную или выездную проверку. В 2026 году проверка проводится с использованием обновлённого оценочного листа (чек-листа).

При проверке оцениваются:

• Соответствие помещения санитарным требованиям.
• Наличие зарегистрированного оборудования.
• Соответствие кадрового состава лицензионным требованиям.
• Наличие всех документов.

Шаг 9. Получить лицензию

Лицензия выдаётся бессрочно. В реестре лицензий указываются конкретные адреса, виды работ и услуг, которые организация вправе выполнять.

Документооборот для проверок Росздравнадзора

Для успешного прохождения проверок необходимо вести обязательные журналы:

• Журнал учёта дезинфекционных средств — фиксирует расход дезсредств.
• Журнал учёта стерилизации инструментов — дата, время, режим стерилизации.
• Журнал контроля работы стерилизационного оборудования — параметры работы.
• Журнал учёта бактерицидных ламп и их наработки — замена ламп.
• Журнал учёта медицинских отходов — учёт отходов классов А, Б, В.
• Журнал регистрации генеральных уборок — дата, результат.

Типичные ошибки при получении лицензии

1. Отсутствие СЭЗ.
Без СЭЗ лицензию не выдадут.

2. Нет регистрационных удостоверений на оборудование.
Оборудование без РУ не может быть использовано.

3. Неправильные коды ОКВЭД.
При выборе кодов ОКВЭД необходимо указать коды, соответствующие заявленным видам медицинской деятельности.

4. Штат не соответствует лицензионным требованиям.
Недостаток персонала или несоответствие образования — основание для отказа.

5. Нет договоров на обслуживание оборудования.
Для каждого аппарата должен быть договор на техобслуживание.

6. Отсутствие журналов учёта.
При проверке Росздравнадзор проверяет наличие всех обязательных журналов.

7. Подача заявления в бумажном виде.
С 2026 года заявление подаётся только через Госуслуги.

Как ФинКит помогает медицинским организациям

• Консультируем по вопросам лицензирования медицинской деятельности.
• Помогаем с подготовкой пакета документов для Росздравнадзора.
• Настраиваем учёт оборудования и материалов.
• Помогаем с оформлением кадровой документации.
• Контролируем сроки подачи заявлений и прохождения проверок.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Можно ли получить медицинскую лицензию на ИП?

Ответ: Да, если ИП имеет высшее медицинское образование. Но для полноценной клиники чаще выбирают ООО.

Вопрос: Сколько времени занимает получение лицензии?

Ответ: От 45 рабочих дней (при подаче через Госуслуги) до 3–4 месяцев с учётом подготовки документов и получения СЭЗ.

Вопрос: Какие документы нужны для лицензии?

Ответ: СЭЗ, учредительные документы, документы на помещение и оборудование, трудовые договоры с врачами, документы об образовании и аккредитации сотрудников.

Вопрос: Нужно ли проходить проверку Росздравнадзора после получения лицензии?

Ответ: Да, плановые проверки проводятся в соответствии с графиком. Внеплановые — по жалобам или при выявлении нарушений.

Вопрос: Что будет, если работать без лицензии?

Ответ: Штраф по ст. 14.1 КоАП РФ — 30 000 – 50 000 ₽ для ИП, 100 000 – 200 000 ₽ для ООО. Возможна приостановка деятельности и конфискация оборудования.

Вопрос: Можно ли подать заявление на лицензию без СЭЗ?

Ответ: Нет. СЭЗ — обязательное условие для подачи заявления в Росздравнадзор.

Рассчитайте стоимость обслуживания для вашей клиники

Медицинская лицензия — сложный процесс. Доверьте учёт и документооборот профессионалам.

• Перейти в калькулятор →

• Заказать консультацию →